LI-ȘUI-CEAN Veronica

Data: 2020-05-07

Добрый день, Постановление правительство № 538 от 02-09-2009 об утверждении Санитарного регламента о добавках к пище (https://www.legis.md/cautare/getResults?doc_id=110115&lang=ru#) упоминает: Добавки к пище могут быть размещены на рынке Республики Молдова только при условии их соответствия требованиям этого Регламента. До размещения на рынке добавки к пище подлежат процедурам нотификации или регистрацию. Лицо, ответственное за первичное размещение на рынке добавки к пище, содержащей исключительно витамины и/или минералы, нотифицирует Национальное агентство общественного здоровья, прислав заполненный формуляр нотификации, сопровождающийся образцом этикетки. Состав продукта, указанный на этикетке, должен соответствовать требованиям Регламента, то есть, могут быть использованы для производства добавок к пище при условии, что они приводят к изготовлению безопасных продуктов, которые не нанесут вреда здоровью потребителя. Формуляр нотификации, включает информацию о производителе, импортере, при необходимости – стране происхождения, наименовании продукта, копию этикетки продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык), а также декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства. Нотификация, сопровождаемая копией этикетки, направляется Национальному агентству общественного здоровья заказным письмом (заявление о регистрации) или непосредственно в указанное учреждение с одновременной передачей и через электронную почту. Заявление сопровождается досье, содержащим: а) информацию о наименовании и юридическом адресе заявителя, данные относительно идентификации производителя и импортера (при необходимости), места производства, торговом наименовании продукта; b) образец этикетки, используемой для данного продукта (в оригинале и с переводом на государственный язык); с) документы и информацию, позволяющие установить тот факт, что вещество с пищевым или физиологическим эффектом, растение или препарат из растений или продукт законно произведены или реализуются в стране происхождения; d) доказательства безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта; е) декларацию о том, что продукт не зарегистрирован в стране происхождения в качестве лекарственного средства. Рекомендации по составлению досье, уточняющие элементы, необходимые для оценки безопасности вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препарата из растений или продукта для здоровья потребителя, утверждаются Министерством Здравоохранения, Труда и Социальной Защиты. Национальное агентство общественного здоровья в течение 3 месяцев с даты поступления полного досье, сопровождающего заявление о регистрации, обеспечивает их оценку и представляет Министерству здравоохранения, труда и социальной защиты отчет об оценке с рекомендациями по регистрации продукта для размещения на рынке или с обоснованным отказом в этом. При необходимости для оценки досье может быть запрошено мнение специалистов других учреждений или центральных публичных органов. В срок до 15 дней с даты получения отчета об оценке продукта, представленного Национальным агентством общественного здоровья, Министерство здравоохранения, труда и социальной защиты издает приказ о регистрации продукта для размещения на рынке с указанием условий размещения, или приказ об отказе в размещении на рынке и информирует об этом заявителя. Отсутствие ответа в течение 4 месяцев с момента получения полного досье, сопровождающего заявление в Национальное агентство общественного здоровья, свидетельствует об авторизации размещения на рынке продукта. Отказ в регистрации размещения на рынке продукта мотивируется: 1) отсутствием документов и информаций, указанных в пункте 34 настоящего Регламента, или некомплектностью последних; 2) доступными научными элементами, свидетельствующими о том, что продукт представляет риск для здоровья. Добавки к пище, вещества с пищевым или физиологическим эффектом, растения или препараты из растений, зарегистрированные в целях размещения на рынке приказом министра здравоохранения, включаются в Список нотифицированных/зарегистрированных пищевых добавок или в Список веществ с пищевым или физиологическим эффектом, или в Список растений или препаратов из растений, при необходимости. Приказы министра здравоохранения доводятся до сведения общественности путем опубликования в Официальном мониторе Республики Молдова и на web-странице Министерства здравоохранения, труда и социальной защиты. Плата за оценку добавок к пище, подлежащих регистрации в целях размещения на рынке, устанавливается в соответствии с действующим законодательством.